Mots clés : registre médical, coordination, dynamisation, multicentrique, publications cliniques

1.      Problématique

Mettre en place et dynamiser le recueil de données multicentriques dans un registre médical au sein d’un groupe d’établissements, d’une ou plusieurs régions voire au niveau national imposent de se doter des moyens de communiquer facilement et rapidement :

  • en amont du projet pour développer la meilleure solution de recueil de données validée par toutes les équipes concernées ;
  • en aval du projet pour définir et coordonner les protocoles d’études cliniques et faciliter la rédaction et les relectures des publications issues du registre.

Cela nécessite la mise en place de nouveaux moyens pour :

  • communiquer entre équipes éloignées géographiquement dans un environnement où les données de santé sont hébergées sur serveurs serveurs sécurisés, en évitant des déplacements coûteux et dans le respect des impératifs de chacun ;
  • travailler avec les plus haut standard de transparence et de déontologie ;
  • publier et archiver ses travaux simplement et communiquer les résultats largement.

2.      Personnes concernées par la démarche

  • Chefs de pôles/ Chefs d’unité.
  • Direction de la recherche clinique d’établissements et de groupes.
  • Promoteurs institutionnels ou industriels et Investigateur.
  • Médecins de recherches cliniques des laboratoires.
  • Autorités de santé.

3.      Objectif :

  • organiser, coordonner et dynamiser le recueil de données de « vraie vie » en oncologie ;
  • créer le registre médical ;
  • publier les résultats issus du registre ;
  • écrire et publier des « avis d’experts » avec les plus hauts standards de transparence et de déontologie.

4.      Les étapes

  • Création du registre médical.
    • Ecriture du cahier des charges.
    • Réalisation.
    • Hébergements sur serveurs certifiés pour héberger des données de santé.
    • Tests.
    • réunion de présentation aux équipes du projet en réunion organisée par l’industrie pharmaceutique.
  • Création de la salle e-COM.care.
    • Invitation de toutes les parties prenantes.
    • Mise en place d’une gouvernance avec la nomination d’un comité scientifique.
    • Accès au registre depuis la salle e-COM.care.
    • Chat room pour échanger sur :
      • le suivi de recueil des données par centre ;
      • les projets d’études envisagés et le recueil d’avis sur ces projets.
    • Partage de documents.
    • Travail collaboratif.
  • Animation de la discussion.
    • Chaque centre anime et dynamise le groupe en relatant les avancées de son service.

5.      Décision du comité scientifique

  • Pour le moment l’accent est mis sur le recueil des données dans les centres, les projets d’études seront soumis dans un second temps.

6.      Actions mises en place

  • En attente des décisions du comité scientifique.

7.      Communication

  • Réseaux sociaux : en attente d’avoir recueilli suffisamment de données dans le registre pour faire le lancement officiel.

8.      Bénéfices attendus de la démarche :

  • motivation des équipes à accélérer le recueil de données dans les services ;
  • centralisation des travaux cliniques sur les données du registre pour éviter les travaux redondants ou perdre de vue des projets intéressants ;
  • augmentation quantitative et qualitative des publications dans le topic ;
  • renforcer le leadership des établissements participants et de la région.

9. Résultats non attendus

  • La mise en place de calculs de scores automatiques dans le registre font qu’il devient un outil quotidien qui facilite le travail des cliniciens.

10. Critique de la méthode employée

Pas de retour critique des utilisateurs sur la méthode employée.

11. Discussion

La mise en place de registre des données de « vraie vie » est un enjeu majeur pour prévenir les risques, évaluer en continu les pratiques, les médicaments et dispositifs médicaux. Cependant ce recueil doit respecter les plus hauts standards : de déontologie dans le respect de la nouvelle réglementation générale de la protection des données personnelles ; de transparence pour connaître en tous lieux et en tout temps la manière dont les données sont recueillies et traitées ; de protection de l’anonymat direct et indirect des patients.

Ces impératifs nécessaires freinent les investissements qui permettraient d’accélérer. Est-ce que héberger un registre dans une salle e-COM.care qui offre les moyens de respecter les plus hauts standards de transparence et déontologie des autorités de santé seraient de nature à rassurer les investisseurs publics, privés et les laboratoires de médicaments et de dispositifs médicaux ?